智能核酸檢測機(jī)器人是第三類醫(yī)療器械

核酸采樣機(jī)器人火爆背后，而對(duì)于該機(jī)器人屬于哪一類器械，監(jiān)管部門一直在研究中...

沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也導(dǎo)致核酸檢測機(jī)器人作為一項(xiàng)新物種，多家企業(yè)都有著自己的理解，進(jìn)一步導(dǎo)致多家已經(jīng)投入應(yīng)用的核酸采樣機(jī)器人產(chǎn)品在推廣使用中風(fēng)險(xiǎn)比較高，在檢測成本、準(zhǔn)確性、風(fēng)險(xiǎn)控制、檢測效率等方面無法統(tǒng)一，更核心的問題還有由于創(chuàng)新檢測流程不被認(rèn)可等問題存在，后續(xù)后臺(tái)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)上傳等都有障礙。

從用戶體驗(yàn)的角度說，人們往往擔(dān)心機(jī)器人工作不分輕重，采樣時(shí)棉簽會(huì)劃傷喉嚨；另外，若各個(gè)公司研發(fā)的核酸采樣機(jī)器人差別過大，人們在不同的采樣站點(diǎn)，都得重新學(xué)習(xí)一遍使用方法，也比較麻煩。為此，無論是采購方還是制造方，業(yè)界一直在尋找一個(gè)更具權(quán)威性的界定標(biāo)準(zhǔn)。

智能核酸采樣亭由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機(jī)器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設(shè)備、負(fù)壓設(shè)備、消毒設(shè)備（外側(cè)75%酒精噴淋設(shè)備、內(nèi)部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成，咽拭子及其采樣后的存儲(chǔ)試管不含在設(shè)備內(nèi)。該產(chǎn)品要求聲稱能代替人工完成全自動(dòng)核酸采樣，可實(shí)現(xiàn)咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會(huì)面篩查時(shí)日常核酸檢測樣本采集。

該產(chǎn)品雖然不作為醫(yī)療器械管理，但內(nèi)容提及產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機(jī)器人應(yīng)按第三類醫(yī)療器械單獨(dú)注冊。

由于采樣機(jī)器人已經(jīng)觸碰到人的敏感部位，這與傳統(tǒng)的核酸采樣工作站配置有著非常大的差異，一般而言傳統(tǒng)核酸采樣工作站要求必須由工作站體、新風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、照明燈、紫外線消毒燈、對(duì)講機(jī)、防護(hù)手套、門、門鎖、總電源插座、腳輪及調(diào)節(jié)腳組成，在使用時(shí)，核酸采樣工作人員在工作站內(nèi)通過防護(hù)手套進(jìn)行采樣操作，并不存在類似器械問題。因此雖然智能核酸采樣亭不作為醫(yī)療器械管理，但核酸采樣協(xié)作機(jī)器人歸到三類醫(yī)療器械也在情理之中。